Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach EN ISO 13485
Bearbeitung und Verfolgung von Reklamationen, 8Ds / CAPAs und Prozess- und Produktänderungen
Planung und Durchführung von internen Audits sowie Lieferantenaudits
Durchführung interner Schulungsmaßnahmen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
Bewertung und Freigabe der Herstellungsdokumentation
Reinraumüberwachung: Durchführung, Auswertung und Dokumentation der mikrobiologischen Kontrollen
Prüfmittelmanagement
Weiter- und Neuentwicklung, Umsetzung und Pflege von Methoden und Verfahren zur Qualitätssicherung
Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung interner Qualitätsrichtlinien
Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen (DQ, IQ, OQ, PQ)
Moderation von FMEAs
Key User des CAQ Systems

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung idealerweise im Bereich Medizintechnik / Mikrobiologie
Fundierte Kenntnisse in der Anwendung der einschlägigen Qualitätsnormen wie der EN ISO 13485 und idealerweise zusätzliche Kenntnisse der einschlägigen FDA-Vorschriften, wie der 21 CFR Part 820
Idealerweise Kenntnisse in den gängigen Qualitätsmethoden (z. B. 8D, 5W, FMEA, SPC)
Erfahrung in der Mikrobiologie ist von Vorteil
Erfahrung mit CAQ-Systemen sind von Vorteil
Gute Englischkenntnisse
Sicheres Auftreten in Audits und Schulungen
Motivierende und durchsetzungsstarke Arbeitsweise
Hohe Belastbarkeit
Hohes Verantwortungsbewusstsein und Flexibilität
Selbstständige, prozessorientierte, sorgfältige und präzise Arbeitsweise
Freude an der Entwicklung und Erstellung von Qualitätsmanagementdokumenten