REQUISITOS 馃す:
Experiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmac茅utico o Life Sciences.
Experiencia en validaci贸n de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto GxP.
Experiencia en elaboraci贸n y ejecuci贸n de protocolos de validaci贸n, scripts de pruebas, an谩lisis de riesgos e informes.
Conocimiento de la normativa GxP del sector farmac茅utico.
Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11.
Conocimiento de GAMP 5 y de metodolog铆as de validaci贸n basadas en riesgos.
Experiencia en gesti贸n de cambios (Change Control), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Conocimiento de integridad de datos, registros electr贸nicos y audit trails.
Estudios universitarios en Ingenier铆a, Inform谩tica, Ciencias Farmac茅uticas o disciplinas t茅cnicas relacionadas.
Dominio del ingl茅s, tanto hablado como escrito.
Capacidad de comunicaci贸n y coordinaci贸n con equipos de IT, QA, Automatizaci贸n y Producci贸n.
Se valorar谩:
Experiencia con ServiceNow u otras plataformas corporativas similares.
Experiencia en validaci贸n de aplicaciones GxP, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas.
Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricaci贸n.
Experiencia en entornos de fabricaci贸n farmac茅utica y en proyectos internacionales.
TAREAS 馃殌:
Definici贸n e implementaci贸n de estrategias de validaci贸n de sistemas informatizados basadas en riesgos.
Generaci贸n y mantenimiento de documentaci贸n de validaci贸n: planes de validaci贸n, an谩lisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales.
Planificaci贸n, ejecuci贸n y revisi贸n de pruebas funcionales y de integraci贸n de sistemas y aplicaciones GxP.
Validaci贸n de nuevos m贸dulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas.
Evaluaci贸n del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinaci贸n de las necesidades de revalidaci贸n.
Mantenimiento del estado validado de los sistemas durante todo su ciclo de vida.
Gesti贸n y seguimiento de controles de cambios, desviaciones e incidencias, as铆 como de las acciones CAPA asociadas.
Revisi贸n de evidencias de pruebas y garant铆a de la trazabilidad entre requisitos, riesgos y resultados.
Colaboraci贸n con los equipos de IT, QA, Automatizaci贸n, Producci贸n y proveedores externos.
Preparaci贸n de documentaci贸n y evidencias para auditor铆as internas y externas.
Comunicaci贸n del estado de los proyectos, riesgos identificados e incidencias detectadas.
Participaci贸n en iniciativas de mejora continua de los procesos de validaci贸n y cumplimiento normativo.
HORARIO 馃晿:
De lunes a viernes, de 8:00-9:00 h a 17:00-18:00 h (horario flexible).
Modalidad h铆brida
Ubicaci贸n: Sant Cugat del Valles.
CONDICIONES 馃尡:
Salario negociable seg煤n experiencia y conocimientos.
Contrato indefinido.
Ticket restaurante los d铆as que vayas a la oficina.
Plan de retribuci贸n flexible (con ventajas fiscales seg煤n la normativa aplicable): seguro m茅dico privado, transporte p煤blico y cheque guarder铆a.
Descuentos para acceder a centros fitness
Aprendizaje y desarrollo mediante cat谩logo de formaci贸n.
Programa de referidos.
Una organizaci贸n con profesionales altamente cualificados con los que crecer y desarrollarse.