Wir sind ein Unternehmen der Adragos Pharma Gruppe und produzieren an unserem Standort in Leipzig auf modernen Anlagen hochwertige Arzneimittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsprodukte. Hohe Qualitätsstandards und der Anspruch, unsere Arbeit kontinuierlich weiterzuentwickeln, prägen unser tägliches Handeln. Eine Unternehmenskultur, die von Wertschätzung und Respekt gegenüber unseren Mitarbeitenden geprägt ist, sowie langjährige und vertrauensvolle Kundenbeziehungen bilden die Grundlage für unseren gemeinsamen Erfolg.
Wir bieten:- Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet
- Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege
- Eine leistungsgerechte Entlohnung und eine vom Arbeitgeber unterstützte betriebliche Altersvorsorge über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus
- 30 Tage Urlaub
- Unfallversicherung auch für private Unfälle
- Kostengünstige Massagen während deiner Arbeitszeit
- Kostenlose Getränke, kostenloser Parkplatz
- Zuschuss Job-Ticket
- Fahrrad-Leasing über Arbeitgeber
Product Quality Reviews (PQR)
- Erstellung von Product Quality Reviews (PQRs) für Kundenprodukte
- Zusammenstellung, Auswertung und Bewertung der relevanten qualitätsbezogenen Daten
- Erstellung von Angeboten für die Durchführung von PQRs
- Sicherstellung der fristgerechten Erstellung und Übermittlung der PQRs gemäß interner Vorgaben und Kundenanforderungen
- Nachverfolgung offener Punkte und Abstimmung mit angrenzenden Fachabteilungen
- Erstellung von Bewertungen gemäß ICH Q3D zur Kontrolle von elementaren Verunreinigungen
- Zusammenstellung und Auswertung der erforderlichen Lieferanten-, Rohstoff- und Produktinformationen
- Dokumentation und Pflege der Bewertungsergebnisse in den entsprechenden Systemen und Unterlagen
- Abstimmung mit Kunden und internen Schnittstellen bei Rückfragen oder fehlenden Informationen
- Unterstützung der Sachkundigen Person (QP) bei der Prüfung von Chargendokumentationen
- Erstellung und Pflege von Batch Record Reviews
- Prüfung der Vollständigkeit und Plausibilität von Herstell- und Prüfdokumentationen
- Identifikation und Nachverfolgung von Abweichungen oder offenen Punkten in der Chargendokumentation
- Vorbereitung der Unterlagen für die QP-Freigabe
- Sicherstellung der fristgerechten Bearbeitung aller zugewiesenen Aufgaben
- Überwachung von PQR-Fristen und anderen qualitätsrelevanten Terminen
- Aktive Nachverfolgung offener Vorgänge und termingerechte Eskalation bei Bedarf
- Mitwirkung bei qualitätsrelevanten Fragestellungen im Rahmen von Kundenprojekten
- Unterstützung bei internen Audits, Behördenanfragen und qualitätsbezogenen Dokumentationen
- Pflege und Archivierung qualitätsrelevanter Unterlagen
- Zusammenarbeit mit den Bereichen Herstellung, Labor, Regulatory Affairs und QP
- Abgeschlossene pharmazeutische, naturwissenschaftliche oder vergleichbare Ausbildung / Studium
- Kenntnisse im GMP-Umfeld, insbesondere in den Bereichen Batch Documentation, PQR und Qualitätsbewertung
- Kenntnisse in ICH Q3D sowie idealerweise in weiteren ICH-/GMP-Richtlinien
- Sicherer Umgang mit qualitätsrelevanter Dokumentation und regulatorischen Anforderungen
- Erfahrung im Umgang mit Kundenanfragen und qualitätsbezogenen Bewertungen von Vorteil
- Hohes Qualitätsbewusstsein und strukturierte Arbeitsweise
- Sorgfalt, Zuverlässigkeit und Termintreue
- Analytisches Denken und Freude an Dokumentations- und Bewertungsaufgaben
- Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
- Eigenständige, verantwortungsbewusste Arbeitsweise