Je draagt bij aan de succesvolle en compliant lancering van nieuwe producten door het waarborgen van productkwaliteit, naleving van regelgeving en implementatie van goedgekeurde wijzigingen.
Je bent verantwoordelijk voor:
- Het beoordelen en goedkeuren van kwalificaties en validaties, waaronder:
- Proceskwalificatie en -validatie
- Methodevalidatie
- Filtervalidatie
- Componentkwalificatie
- Grondstoffenevaluatie
- Design History Files (DHF)
- Het controleren van de naleving van CMC-regelgeving (Chemie, Productie & Controle) in de fabrieksprocessen ten opzichte van registratiedossiers.
- Deelname aan registratieprocessen, zoals:
- Dataverificatie en QA-beoordeling van eerste aanvragen en variaties voor markttoestemming
- Antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten
- Opstellen van briefingdocumenten voor wetenschappelijke adviesvergaderingen
- Nalevingscontroles van registratiedossiers
- Implementatie van goedgekeurde regelgevingswijzigingen en opvolging van verplichtingen in de verschillende markten.
- Masterdiploma in een wetenschappelijke discipline (bijv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur)
- Minimaal 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische of medische hulpmiddelenindustrie, of gelijkwaardig door een PhD
- Specifieke ervaring of interesse in kwaliteitsborging, compliance en regulatory affairs (CMC) voor (bio)farmaceutische producten