Als Lab Operations Project Engineer ben je verantwoordelijk voor het beoordelen van compliance van method validation- en compendial compliance-dossiers binnen Quality Control Operations. Je implementeert nieuwe testmethodes en procedures zorgvuldig, coördineert projectactiviteiten en draagt bij aan de naleving van GMP-richtlijnen.
- Schrijven en beoordelen van protocollen, test scripts en rapporten
- Beheren en analyseren van afwijkingen (deviations)
- Controleren van validatie- en transfer testresultaten
- Valideren van relevante bestanden (bijv. SoftMaxPro, Excel)
- Verifiëren van compendial tests
- Ondersteunen van QC-analisten bij testuitvoering en troubleshooting
- Uitvoeren van root cause analyses, o.a. met DMAIC-methodologie
- Mogelijk co-auteurschap van submissions voor nieuwe geneesmiddelen of vaccins
- Initiëren van corrigerende en preventieve acties bij kwaliteitsgerelateerde afwijkingen
- Masterdiploma in een relevante wetenschappelijke of technische discipline, zoals Biochemie, Biotechnologie, Industriële Farmacie, of (bio-)ingenieurswetenschappen
- Ervaring in een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische of productieomgeving
- Technische schrijfvaardigheden en nauwkeurigheid
- Goed begrip van QC-processen, method validation en compendial compliance
- Perfecte beheersing van Nederlands en goede kennis van Engels (mondeling en schriftelijk)