エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングの領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。
■職務内容
国際共同治験（製販後臨床試験含む）における医療機器の治験安全性業務を担当し、
担当業務の遂行に加えて、レビュー・統括・改善をリードする。
有害事象・不具合情報の収集、評価結果のレビュー、判断
当局（PMDA）および治験施設への安全性情報の報告に関するレビュー、判断
安全性関連ドキュメントの作成およびレビュー
安全性業務の進捗・品質管理、業務プロセスの改善推進および標準化のリード
Globalや関連部門との連携・調整および課題対応の主導
安全性手順書の管理・改善、およびトレーニングの実施
安全性データの集計・分析結果のレビュー、リスク評価
■学歴・経験
生物学またはライフサイエンス分野の学士号、および医療業界における実務経験8年以上（必須）
修士号または同等の学位（尚可）
■応募要件
必須要件
Clinical Safety業務 5年以上（医療機器または製薬）、Clinical Safety業務3年以上かつ市販後安全管理業務2年以上の経験、
またはTAVIに関する臨床関連業務5年以上（TAVIに関する苦情報告経験を含む）医療機器規制に関する知識
英語読解力（TOEIC 700以上）
循環器領域またはTAVI製品の知識
クロスファンクションプロジェクトのリード経験
尚可要件
安全性業務のレビュー／最終判断経験
グローバルチームとの調整経験
英語でのビジネスコミュニケーション（メール・会議）
PMDA相談・照会対応経験