* Etablir le plan d'enregistrement CMC des nouveaux produits et des variations en relation avec les autres entités des ARG (CMC Compliance, CMC LR et Clinico-réglementaire) et les autres départements et filiales du groupe (dont LFB US) * Rédiger les Plans d'Enregistrements Globaux (PEG) * Représenter l'unité Stratégie CMC au sein des équipes projet multidisciplinaires * Apporter une expertise réglementaire en évaluant l'impact réglementaire des demandes de changement internes et externes (partenaires, autorités, inspections.) * Coordonner ou prendre en charge la rédaction des expertises nécessaires aux dossiers d'AMM (QOS) en lien avec les experts internes ou externes * Coordonner / préparer les demandes d'avis scientifiques (France et Europe) et participer à la préparation des demandes pour les types C meetings (USA) * Surveiller l'environnement réglementaire CMC en lien avec l'activité (ICH, guidelines EMA/FDA, .)
Profil recherché:
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Bac + 5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie avec Master Affaires Réglementaires
Une expérience de 5 ans minimum en Industrie pharmaceutique avec une expérience opérationnelle
QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?
Poste à pourvoir en CDI
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
* Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté * Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis) * Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires * Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation * Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy * Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement * Compte Epargne Temps * CE * Restaurant d'entreprise * Salle de sport